LA RECHERCHE CLINIQUE

La recherche clinique est un terme englobant les études scientifiques réalisées sur la personne humaine dans une démarche de développement des connaissances biologiques ou médicales. Il s’agit de recherches qui sont organisées et pratiquées sur des personnes malades ou des volontaires sains. Elles sont indispensables pour mieux comprendre les maladies, mieux les traiter, et pour identifier les facteurs de risque potentiels.

Afin de pouvoir améliorer la prise en charge des patients et de leur maladie, la polyclinique Saint George a mis en place une structure de recherche clinique.

ETUDES OUVERTES

LIST CA209-7HX (BMS) :
Etude non-interventionnelle multi-cohorte, multicentrique, longitudinale, prospective chez des patients atteints de cancer bronchique non à petites cellules avancé, traités par Nivolumab, en France, après au moins un traitement antérieur incluant une chimiothérapie.

Inclusion Criteria

  • Male or female ≥ 18 years old at the time of treatment decision
  • Pathologically confirmed diagnosis of advanced NSCLC
  • Previously treated with at least one prior chemotherapy-containing regimen
  • Whose physician has already decided to initiate a treatment with nivolumab for the treatment of advanced NSCLC according to the European label

Exclusion Criteria

  • Patients taking part in an interventional study for lung cancer treatment for which nivolumab is one of the investigational drugs
  • Patients with a diagnosis of another primary cancer within the past five years
  • Pregnant women
  • Person under guardianship
  • Patient that has expressed an opposition to his/her data collection
  • Patients receiving IO within 12 weeks prior to nivolumab first infusion in the context of the present study

Lien vers la spécialité : Pneumologie – Endoscopie

DPD MAX (Lacassagne) :
Analyse de l’influence du phénotype DPD, mesuré par l’activité enzymatique lymphocytaire de la DPD, sur la réponse objective à 6 mois d’un traitement par capécitabine en monothérapie, chez des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique.

Critères d’inclusion

  • Age supérieur à 18 ans,
  • PS 0 à 2,
  • Patientes atteintes d’un cancer du sein HER2 négatif métastatique,
  • Patientes éligibles à un traitement par capécitabine en monothérapie à la dose de 2000 mg/m²/j, 14 jours tous les 21 jours,
  • Dosage de l’Uracilémie réalisé selon les recommandations nationales,
  • Patientes présentant au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST 1.1, ou présentant au moins une lésion tumorale hypermétabolique en TEP-TDM corps entier au 18F-FDG (critères PERCIST 1.0). Dans le cas de métastase(s) cutanée(s) unique(s), il est demandé de réaliser des photographies des lésions avec mesure de celles-ci à l’aide d’une règle,
  • Patientes bénéficiant d’une couverture sociale.

Critères de non-inclusion

  • PS >2,
  • Contre-indication au traitement par capécitabine en monothérapie à la dose de 2000 mg/m²/j, 14 jours tous les 21 jours,
  • Présence de métastases cérébrales ou leptoméningées connues symptomatiques non traitées ou non contrôlées (besoins instables en corticoïdes) et/ou non cliniquement stables dans les 3 mois précédant l’inclusion,
  • Antécédents de cancer, à l’exception des cancers en rémission complète depuis plus de 5 ans, des carcinomes baso-cellulaires cutanés totalement réséqués, des carcinomes in situ ou épithélioma in situ du col utérin traités,

Personnes vulnérables telles que définies à l’article L1121-5 à -8 :

  • Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent,
  • Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative, les personnes hospitalisées sans consentement en vertu des articles L. 3212-1 et L. 3213- 1 qui ne relèvent pas des dispositions de l’article L. 1121-8, et les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d’autres fins que celle de la recherche,
  • Les personnes majeures faisant l’objet d’une mesure de protection légale ou hors d’état d’exprimer leur consentement.

Lien vers la spécialité : Senologie

PROFILE (Janssen) :
A national study collecting the profiles and the management of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer by urologists, oncologists, and radiotherapists

Inclusion Criteria

  • Adult patient (≥ 18 years old)
  • With a confirmed diagnosis of PCa (histological data will be collected).
  • With a documented mHSPC either:
    • Newly diagnosed.
    • Diagnosed after the progression from a localized or locally advanced stage.
  • Treatment initiation for mHSPC started up to 6 months prior to the inclusion period
  • Deceased patient: a patient who received treatment for mHSPC within the 6- month inclusion

Exclusion Criteria

  • Patient refusal expressed within the notification period of 4 weeks passed the reception of the letter.

AVENANCE (Pfizer/Merck)
A non-interventional study to provide real-world data on the use of avelumab as a maintenance treatment for patients with advanced or metastatic Urothelial Carcinoma

Inclusion Criteria

  • Patient ≥ 18 years of age

  • Patient with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (irrespective of tumor histology) whose disease has not progressed (ongoing stable disease, partial response or complete response) following completion of first-line platinum-based chemotherapy and who has been (restrospective), is (retropsectifve and prospective), will be (prospective) treated with avelumab.

    • For a patient alive at the moment of the inclusion in the study : the patient must be informed of the study, he/she must be given an information letter signed by the investigator and must not be opposed to the collection of his/her

    • For a patient who died before the inclusion in the study : the family of the patient must be informed and the patient (during his lifetime) must not be opposed to the collection of his data.

  • Patient benefiting from a social security scheme according to local regulations

Exclusion Criteria

  • For a patient alive at the moment of the inclusion in the study: patient without liberty, under tutelage, or unable to give oral consent.
  • Patient enrolled in a prospective interventional clinical trial assessing an investigational product.

Lien vers la spécialité : Urologie

TAILORED AF (Volta)
Tailored versus stratégie d’ablation anatomique pour la fibrillation auriculaire persistante

Inclusion Criteria

  • Patients âgés de 18 ans ou plus candidats à une première ablation de FA
  • FA symptomatique, réfractaire à au moins un médicament antiarythmique
  • FA persistante ou persistante de longue durée avec documentation de (ECG, Holter, lettre d’un médecin) :
    • durée de la FA ≥ 3 mois et ≤ 5 ans ou
    • 1 cardioversion efficace suivie d’une récidive de la FA ≥ 3 mois
  • Anticoagulothérapie continue à la warfarine (INR 2-3) ou nouvel anticoagulant oral (NACO)  pendant > 4 semaines avant l’ablation
  • Les patients doivent pouvoir donner leur consentement éclairé écrit pour participer à l’étude clinique et y être disposés
  • Maximum de 70 % de patients (240 patients) avec FA persistante < 12 mois (> 30 % de FA persistante de longue durée ≥ 12 mois)

Exclusion Criteria

  • FA paroxystique et de courte durée < 3 mois
  • FA persistante de longue durée > 5 ans
  • ≥ 2 séances de cardioversion inefficaces 3 antérieures en cas de durée de FA indéterminée
  • Obésité sévère (IMC > 40)
  • Oreillette gauche (OG) très dilatée (par ex. diamètre OG > 60 mm et/ou surface OG > 40 cm² déterminés par échocardiographie 2D)
  • Patients avec FA secondaire à une cause réversible évidente
  • Anticoagulothérapie inappropriée telle que définie dans les critères d’inclusion
  • Thrombus de l’OG à l’échocardiographie transœsophagienne (ETO) avant la procédure
  • Contre-indications à l’anticoagulothérapie (héparine, warfarine ou NACO)
  • Patientes enceintes ou potentiellement enceintes
  • Ablation antérieure de la FA par voie chirurgicale ou par cathéter
  • Toute intervention chirurgicale cardiaque au cours des 2 derniers mois (60 jours) (comprend l’ICP)
  • Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois (60 jours)
  • Chirurgie antérieure d’une valve atrioventriculaire
  • Antécédents de troubles de la coagulation sanguine ou d’anomalies hémostatiques
  • Événement thromboembolique documenté (comprenant AIT) au cours des 12 derniers mois (365 jours)
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Insuffisance cardiaque sévère chronique (classe fonctionnelle IV selon la classification de la NYHA et/ou FEVG < 25 %)
  • En attente d’une transplantation cardiaque ou d’une autre intervention chirurgicale cardiaque au cours des 12 prochains mois (365 jours)
  • Angor instable au cours du mois qui précède
  • Pathologie aiguë, infection systémique active ou sepsis
  • FA secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne ou une cause réversible ou non cardiaque
  • Diagnostic de myxome atrial
  • Maladie pulmonaire sévère significative (par ex. patients atteints de maladie pulmonaire restrictive, bronchopneumopathie constrictive ou chronique obstructive de stade IV selon la classification GOLD) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou de l’appareil respiratoire qui produit des symptômes chroniques
  • Anomalie congénitale ou problème médical significatif qui, de l’avis de l’investigateur, empêcherait l’inclusion
  • Inclusion dans une étude clinique évaluant un autre dispositif, agent biologique ou médicament expérimental
  • Présence d’un thrombus intramural, d’une tumeur ou d’une autre anomalie ou affection qui empêche l’accès vasculaire ou la manipulation du cathéter
  • Espérance de vie ou autres processus pathologiques susceptibles de limiter la survie à moins de 12 mois
  • Infection aiguë à la Covid-19 (fièvre et/ou syndrome inflammatoire biologique, et test positif documenté)

Lien vers la spécialité : Cardiologie

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